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市药监局开展中药提取物专项检查

2013-10-21

为进一步强化我市中药提取物的管理,规范中药生产经营秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,按照《省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》(皖食药监安〔2013〕40号)的要求,9月18日,亳州市药监局组织召开了中药提取企业会议,对本次专项整治活动进行了布置。结合当前开展的“两打两建”活动。部署开展了中药提取物监管专项检查。

  一是企业自查。要求凡涉及到已建成中药提取设施设备的药品生产企业,其《药品生产许可证》无此生产范围的,一律不得从事中药提取物的生产,对于生产非药品类提取物的,必须取得相关资质后方可进行生产,并将有关情况向市药监局备案。

  二是全面监督检查。重点检查药品生产许可范围含有提取的药品生产企业。对其接受委托生产的,按委托生产的要求办理备案,严格GMP规范要求在批准时限内进行委托生产,不得擅自改变生产工艺;并且在委托生产期间,委托方要派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导,以保证中药提取物和最终成品的质量。

  截止目前,共检查提取企业5家,企业共签订承诺书19份,上报自查报告8份。